Nowe zasady dla suplementów

Data publikacji: 24.06.2025 r.

Ministerstwo Zdrowia planuje w III kwartale 2025 roku znaczące zaostrzenie kar za naruszenia przepisów na rynku suplementów diety. Rejestr produktów zgłaszanych przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu w Polsce ma być prowadzony w aplikacji SEPIS, opracowanej w czasie pandemii COVID‑19.

Projekt ustawy zakłada dostosowanie procedury zgłaszania suplementów diety do Głównego Inspektora Sanitarnego do realiów szybko rosnącego rynku i liczby powiadomień.

Pierwszy suplement diety zarejestrowano w Polsce w 2007 roku. Od tego czasu rynek znacząco się rozwinął – obecnie w rejestrze GIS znajduje się około 190 tys. produktów, z czego tylko 20 proc. zostało zweryfikowanych.

Jak podaje Rynek Zdrowia, w latach 2020–2024 do GIS trafiało średnio 23 tys. nowych zgłoszeń rocznie. Dla porównania – w 2013 roku było ich zaledwie 5,6 tys.

Lista zmian na rynku suplementów diety

W projekcie zakłada się:

Zmianę przepisów dotyczących procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków spożywczych, przede wszystkim suplementów diety. Zmiany dotyczą przepisów określających rodzaje środków spożywczych objętych procedurą powiadamiania, samej procedury oraz przepisów karnych w tym zakresie.
Wykreślenie wyrazów „lub ma zamiar wprowadzić”. Wskazane w art. 29 ust. 1 ustawy rozróżnienie nie ma odrębnych skutków i działań dla powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu oraz powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego. Sposób postępowania GIS jest taki sam w obu tych przypadkach i określają go przepisy art. 30-32 ustawy. W związku z powyższym, jak też mając na uwadze przepisy prawa unijnego, wykreślone zostały wyrazy „lub ma zamiar wprowadzić”.
Wyłączenie z obowiązku powiadomienia GIS o żywności wzbogacanej obligatoryjnie. W związku z tym, że rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności (Dz. U. poz. 1184) określa środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne, a także ściśle określa poziomy witamin i składników mineralnych dla wzbogacanych środków spożywczych, w ocenie MZ nie ma potrzeby powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu tych produktów do obrotu. Zmiana ta – jak twierdzi resort zdrowia – będzie miała pozytywny wpływ na przedsiębiorców produkujących wzbogacaną żywność.
Rezygnację ze złożenia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonego rodzaju produktów w formie pisemnej z własnoręcznym podpisem. – Rezygnacja z formy papierowej jest możliwa dzięki dobrze funkcjonującemu systemowi powiadamiania GIS w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym – wskazuje MZ. Wprowadzany przepis określa, że powiadomienia dokonuje się za pomocą platformy e-Sanepid działającej w ramach SEPIS. Powiadomienia już obecnie składa się w formie dokumentu elektronicznego, generowanego po wprowadzeniu danych do elektronicznego formularza powiadomienia za pośrednictwem platformy e-Sanepid. Elektroniczny system powiadomień o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych środków spożywczych funkcjonuje już od początku 2024 r.
Doprecyzowanie, że do procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), zwanej dalej „KPA”, ponieważ postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 i 31 ustawy, nie ma charakteru postępowania administracyjnego. Regulacje określone w art. 30 i 31 ustawy mają charakter kompletny i autonomiczny w odniesieniu do KPA. Postępowanie wyjaśniające przeprowadzane przez Głównego Inspektora Sanitarnego jest wszczynane z urzędu. Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonego rodzaju produktów, w tym suplementów diety, nie jest wnioskiem (podaniem) w rozumieniu art. 61 KPA, który wymagałby załatwienia przez organ jako sprawy administracyjnej i nie powoduje wszczęcia postępowania administracyjnego.
Prowadzenie przez GIS rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w SEPIS.
Usprawnienie procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych i zrealizowanie tym samym wniosków pokontrolnych Najwyższej Izby Kontroli.
Uchylenie art. 87 ustawy, który powołuje Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia. Działania określone w art. 87 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia są aktualnie realizowane przede wszystkim w ramach współpracy z instytutami naukowo-badawczymi i innymi jednostkami współpracującymi, a podstawą ich prowadzenia są wytyczne Unii Europejskiej oraz przepisy prawa.

Zmiany w karach

Projekt ustawy zmienia art. 100 i 103, rozszerzając przepisy karne o sankcje za naruszenia związane z oznakowaniem, prezentacją, reklamą i promocją środków spożywczych, w tym suplementów diety. Kary pieniężne będą mogły być także nakładane za działalność prowadzoną niezgodnie z zakresem rejestracji.

Zmieniony zostanie również limit kar – z obecnych 30-krotności przeciętnego wynagrodzenia do maksymalnie 100-krotności.

Źródło: Rynek Zdrowia