Uwarunkowania prawne dotyczące zlecania wyrobów medycznych przez fizjoterapeutów

Świadczeniobiorca w systemie publicznego ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce ma prawo do zaopatrzenia w wyroby medyczne jako świadczenia gwarantowanego. Do ustawowego zakresu wykonywania zawodu fizjoterapeuty należy prawo do wystawiania zleceń na wyroby medyczne. Uprawienia powyższe uzależnione jest od poziomu wykształcenia fizjoterapeuty. W ostatnich latach zmieniały się przepisy dotyczące zlecenia wyrobów medycznych, a ostatnia istotna zmiana dotycząca treści zlecenia obowiązuje od początku roku 2022 r. Celem artykułu jest przedstawienie aktualnych regulacji prawnych dotyczących wystawiania zleceń na wyroby medyczne przez fizjoterapeutów.

Słowa kluczowe: wyroby medyczne, wystawianie zleceń, prawo, zmiany, fizjoterapeuta

Świadczeniobiorcom w systemie publicznego ubezpieczenia zdrowotnego przysługuje prawo do tzw. świadczeń gwarantowanych. Świadczenie gwarantowane to świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Generalne rodzaje świadczeń gwarantowanych określa Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r., poz. 1285). Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 9 powyższej ustawy do świadczeń gwarantowanych pacjentom należy zaopatrzenie w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawa.

Przez ostatnie lata obowiązywała w Polsce Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r., poz. 1565). Zawierała ona m.in. definicję wyrobu medycznego. Od 26 maja 2022 r. została zastąpiona przez Ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974). Powyższa ustawa nie zawiera jednak definicji wyrobu medycznego. Nowa ustawa służy stosowaniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych „wyrób medyczny” oznacza: narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu albo niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej albo procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
• i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyroby medyczne to bardzo szeroka gama produktów obejmująca zarówno rękawiczki, strzykawki, jak i specjalistyczny sprzęt diagnostyczny (np. tomografy), a także protezy i ortezy.

Zaopatrzenie w wyroby medyczne stanowi także przedmiot umowy zawieranej przez świadczeniodawcę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Przedmiotem powyższej umowy jest w szczególności realizacja świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom przez świadczeniodawcę w zakresie zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne, obejmujących zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie.

Galeria